Scoprite il marchio UKCA tramite Maurizio La Mura, un ingegnere di UL che si è occupato del marchio CE e dei programmi di certificazione QMS.

Alla luce delle ultime novità riguardanti gli accordi per la Brexit, il Regno Unito e l’Unione Europea hanno finalmente raggiunto una generica intesa in relazione a gli scambi commerciali tra le parti. Nonostante ciò, dal 1 Gen 2021 Il Regno Unito non beneficia più dei vantaggi sanciti tra gli Stati Membri dell’UE. Di conseguenza, il Regno Unito sarà responsabile per il proprio mercato, responsabilità precedentemente gestita attraverso il sistema dell’ Unione Europea.

Sulla base di questo preambolo, il marchio UKCA (Unite Kingdom Conformity Assessment) è il nuovo marchio di sicurezza dei prodotti che verrà utilizzato per la maggior parte dei beni posti sul mercato della Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia e Galles) al posto del marchio CE. C’ è da sottolineare che per quanto riguarda l’Irlanda del Nord, anche se facente parte the Regno Unito, si applicheranno regole diverse Ad ogni modo, come conseguenza dell Brexit, l’Unione Europea non riconoscerà più la validità degli Enti Notificati del Regno Unito, tali Enti Notificati non potranno più rilasciare certificati CE ma saranno automaticamente eleggibili a diventare degli Enti Approvati per il marchio UKCA.

Quali sono le conseguenze del marchio UKCA sui Dispositivi Medici e IVD posizionati sul mercato della Gran Bretagna?

Per i produttori che desiderano vendere i loro dispositivi in Inghilterra, Galles e Scozia, raggrupperei l’impatto del Marchio UKCA in tre categorie: Validità dei Certificati, Interazione con le autorità competenti, MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) e cambiamenti in-erenti l’etichettatura dei prodotti

Cominciamo con la Validità dei Certificati, allora?

Bene, cominciamo con delle buone notizie!
In termini di validità, i Certificati CE continueranno ad essere riconosciuti in Gran Bretagna fino al 30 Giugno del 2023 (siano essi stati ottenuti seguendo le Direttive Europee oppure in Nuovi Regolamenti), anche se un nuove processo di certificazione UKCA sarà, comunque, disponibile dal 1 Gennaio 2021 per chi volesse già avvalersene

Dopo il 30 Giugno 2023, ad ogni modo, tutti i dispositivi che entreranno nel mercato della Gran Bretagna dovranno essere Certificate attraverso il processo di marcatura UKCA
Un’altra buona notizia è che, al momento, il Marchio UKCA si baserà sulle leggi dell’ Regno Unito, UK MD Regulations 2002 (nella forma esistente in data 1 Gennaio 2021), le quali si fondano sulle Direttive Europee (AIMD, MDD e IVDD). Il che significa che i requisiti per avvalersi del marchio UKCA continueranno ad essere fondati sui quelli derivanti delle Direttive Europea correnti.

Per quanto riguarda l’interazione con l’MHRA?

Anche in questo caso, alcuni aspetti positive posso essere considerati.

Anche se dal 1 Gennaio 2021, tutti i dispositivi medici presenti sul merco del Regno Unito (incluso quello Nord Irlandese) dovranno essere registrati con l’MHRA, ci sarà un periodo di transizione per la registrazione, che va dal 1 Maggio 2021 per i dispositivi medici di Classe IIIs e Classe IIb impiantabili, tutti i dispositivi attivi impiantabili e i prodotti IVD della lista A; 1 Settembre per gli altri dispositivi di Classe IIb e classe IIa, i prodotti IVD della Lista B e i test IUVD fai da te; per finire con il 1 Gennaio 2022 per i dispositivi medici di Classe I, dispositivi customizzati ed gli IVD classificati come generici (e che al momento non richiedo la registrazione).

Nonostante ciò, c’ è un po’ di pressione sui produttori con sede legale al di fuori della Gran Bretagna, ad essere onesti!

Dal 1 Gennaio 2021, infatti, i manifatturieri con base fuori il Regno Unito che desiderano entrare nel mercato della Gran Bretagna, dovranno avvalersi di un singolo UK Responsible Person (UKRP) che sarà responsabile per i dispositivi nel Regno Unito. L’MHRA raccomanda di ingaggiare un UKRP il prima possibile, e il mio suggerimento è quello di considerare attentamente tutte le opzioni possibili prima di designare un UKRP. Infatti, bisogna considerare che le Sue responsabilità non saranno solo di registrare i dispositivi, ma anche di cooperare con l’MHRA in caso si necessitino azioni di correzione o emergano problemi di vigilanza per i dispositivi sotto la Sua responsabilità e si assicurare che le Dichiarazione di Conformità ed i Dossier Tecnici siano in orine, disponibili su richiesta e che rispettino i requisiti del marchio UKCA.

Ciò detto, raccomanderei di scegliere uno UKRP con provata e riconosciuta esperienza nell’ambito regolamentari, anche se ad ogni modo le linee guide del MHRA suggeriscono che gli importatori con base legale nel Regno Unito possono agire anche da UKRP, se hanno capacità e conoscenza adeguata

Finendo, quali sono le conseguenze sulle Etichettature?

Qualche buona riflessione anche in quest’ambito, sinceramente, che mostra chiaramente la flessibilità dell’MHRA e il suo desiderio di facilitare il più possibile la transizione. Infatti:

• Dal 1 Gennaio 2021 al 30 Giugno 2023
  Nel caso in cui, i produttori decidano di continuare a seguire il processo di marcatura CE, il marchi CE sarà ancora accettato in Gran Bretagna and sarà necessario aggiungere in etichetta solo le informazioni riguardanti lo UKREP.
• Dal 1 Gennaio 2021
  Se si è scelto di seguire il processo fi marcatura UKCA, il marchio UKCA dovrà essere affisso in etichetta cosi come le informazioni inerenti lo UKREP
  In questo caso, la doppia marcatura (CE e UKCA) sarà accettata dall’ MHRA
• Dal 1 Luglio 2023
  Il marchio UKCA sarà obbligatorio, ma and ogni modo, le linee guide dell’ MHRA suggeriscono che la doppia marcatura (CE e UKCA) sarà ancora accettata

Quindi come puoi vedere, dopotutto c’è un certa elasticità

Per concludere, c’è qualcosa che vorresti aggiungere e che non è stato discusso fin qui?

Sai, non vorrei aprire un vaso di Pandora, ma immagino un rapido riassunto del mercato Nord Irlandese e del uso del marchio UKNI invece di quello UKCA vada fatto.

UKNI sta per United Kingdom Northern Irland e si applicherà solo per i dispositivi immessi nel mercato Nord Irlandese e solo in casi specifici.

Rapidamente, dopo il periodo di transizione, se il produttore porrà un dispositivo non classificato come auto-dichiarato nel mercato Nord irlandese e intende utilizzare un Ente Autorizzato UKCA per il processo di revisione, allora il Marchio CE dovrà essere accompagnato anche dal marchio UKNI.

D’altra parte, per immettere un dispositivo nel mercato dell’ Unione Europea, gli stessi manufatturieri dovranno usare solo il marchio CE senza la marcatura UKNI. Prodotti etichettate con entrambe I marchi CE e UKNI non saranno accettati nel mercato Europeo.

 

	Regno Unito – Brexit Affidatevi ad UL per orientarvi nei requisiti necessari per accedere al mercato UE-UK post-Brexit. Approfondisci
	Remote Audit di UL | Dispositivi medici Esplorate come UL supporta l’auditing a distanza per i dispositivi medici al fine di garantire la costante conformità ai requisiti normativi applicabili. Scarica il white paper (inglese)

• Quota
• Tweet