I produttori di dispositivi medici devono identificare i pericoli associati ai loro prodotti al fine di stimare e valutare i rischi associati ad essi, controllarli e monitorare l’efficacia delle misure di controllo. La Norma ISO 14971 fornisce una guida per l’applicazione della gestione del rischio per quanto concerne i dispositivi medici.

Per poter essere conformi alla Norma IEC 60601-1 Edizione 3.1 del 2012-08: Apparecchiature elettromedicali – Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali, i produttori di Dispositivi Medici sono obbligati a preparare e mantenere la documentazione di gestione del rischio secondo la ISO 14971. Storicamente, la ISO 14971 ha origine dalle norme EN 1441 (1997) e ISO 14971-1 (1998). La prima edizione della ISO 14971 è stata pubblicata nel 2000 mentre la seconda edizione, a cui fa attualmente riferimento la maggior parte degli standard, è stata pubblicata nel 2007. A seguire, la terza edizione della ISO 14971 è stata rilasciata nel 2019.

Le sei modifiche più importanti apportate dalla terza edizione della ISO 14971 sono le seguenti:

• Aggiunta della sicurezza del sistema all’ambito della gestione del rischio – Il produttore di apparecchiature elettromedicali deve ora considerare anche i rischi legati alla sicurezza informatica.
• Definizione di danno più ampia – La parola “fisico” è stata rimossa dalla definizione. La terza edizione della ISO 14971 non considera le lesioni fisiche o i danni come l’unico tipo di danno. Con la nuova edizione, i produttori devono anche considerare altre forme di danno come il disagio mentale dovuto a diagnosi false positive, perdita di cartelle cliniche, ecc.
• La Terza edizione ha rinforzato l’ordine di priorità del controllo del rischio: la progettazione intrinsecamente sicura nella produzione rimane la prima e più importante caratteristica dell’analisi delle opzioni di controllo del rischio. Se non è possibile raggiungere un livello di rischio accessibile mediante una progettazione intrinsecamente sicura, i produttori possono applicare misure di protezione come barriere o allarmi. La terza e meno preferita opzione è fornire informazioni per la sicurezza come un avvertimento scritto o una controindicazione.
• Il vantaggio economico non può essere preso in considerazione per l’analisi rischio-beneficio – Questo commento era già nella seconda edizione della versione EN della ISO 14971. ISO 14971 terza edizione nel paragrafo 7.4 ora afferma chiaramente che l’analisi rischio-beneficio non può essere utilizzata per pesare il rischio residuo contro vantaggi economici.
• Il produttore deve ora informare gli utilizzatori di eventuali rischi residui significativi – La Norma ISO 14971 terza edizione nel paragrafo 8 afferma che per un rischio residuo complessivo che è stato giudicato accettabile, il produttore deve decidere quali informazioni è necessario includere nei documenti di accompagnamento al fine di rendere noto il rischio residuo per gli utenti.
• ISO 24971 il nuovo documento guida – Il nuovo documento fornisce una guida sull’applicazione della Norma ISO 14971. Nel documento è possibile trovare informazioni interessanti, come spiegazioni aggiuntive per ogni paragrafo della ISO 14971, indicazioni sull’identificazione dei pericoli e delle caratteristiche relative alla sicurezza e altre linee guida che ti aiuteranno a preparare una corretta documentazione di gestione del rischio per i tuoi prodotti

Il produttore che ha preparato la propria documentazione in base ai requisiti della seconda edizione della ISO 14971 e si è veramente concentrato sulla corretta applicazione dei requisiti non dovrà investire molte energie per adeguarsi alla terza edizione.

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